含維生素或礦物質之口服藥品基準表

修正「含維生素產品認定基準表」，名稱並修正為「含維生素或礦物質之口服藥品基準表」

衛授食字第1131401394令公告：基準表內容除維生素外，尚包含礦物質成分，爰修正本認定基準表名稱。  

一、 基準說明
1. 適用範圍：含維生素或礦物質之口服藥品基準表列表（以下簡稱本表）內之任一維生素 或礦物質成分之單方或複方製劑藥品，如膠囊、錠劑、糖漿、液劑等。不宣稱療效之產品，其他法規訂有限量規定者，從其規定。

以 Nicotinamide 為例，含該成分之口服產 品， (1) 每日用量 35 毫克菸鹼素當量(Niacin Equivalent, NE)以下，不得宣稱療效。 (2) 每日用量超過 35 毫克 NE，不超過 400 毫克 NE，宣稱療效者，以指示藥品列管。 (3) 每日用量超過 35 毫克 NE，不宣稱療效，其他法規(如: 食品添加物使用範圍及限量 暨規格標準)訂有限量規定者(如: 形態屬膠囊狀、錠狀且標示有每日食用限量之食 品，在每日食用量中，其菸鹼素之總含量不得高於 100 毫克 NE)，從其規定。

2. 綜合維生素與礦物質產品(即複方製劑)中，如有任一成分超過本表「每日用量得不以藥品列管之上限」，而依前款規定應以藥品列管者，即列屬藥品。
3. 綜合維生素與礦物質產品(即複方製劑)之各別成分交互作用、年齡係數劑量設計等安全 性考量，依相關科學依據訂定之。
4. 含本表所列成分以外之營養補充劑成分，屬藥品或食品，依個案認定。
5. 公克得以 g 標示，毫克得以 mg 標示，微克得以 mcg 或 μg 標示，國際單位得以 IU 標示。

二、 維生素或礦物質之口服藥品基準表

1. 產品所含上列項目超過指示藥每日用量上限者，列屬處方藥。
2. 產品所含上列項目未超過指示藥每日用量上限，除其他法規另有規定者 外，列屬指示藥。
3. 維生素 E 製劑列屬指示藥者，仍依 87.11.04 衛署藥字第 87058603 號公 告，適應症僅可刊載「維生素 E 缺乏症」，不得宣稱「習慣性流產、末梢血行障礙」等適應症。
(1) 維生素 A 之各種化合物活性係以視黃醇當量(retinol equivalent，RE)為計量單位。1 微克 RE = 1 微克 視黃醇(Retinol) = 6 微克 β-胡蘿蔔素 (βCarotene)；3 微克 RE = 10 IU。

(2) 維生素 D 之計量單位：1 微克= 40 IU。

(3) 維生素 E 之計量單位 α-TE, α-Tocopherol Equivalent(生育醇當量)；1 毫克 α-TE = 1 毫克 α-Tocopherol, 400 IU = 268 毫克 α-TE。 

4. 維生素 B6之指示藥每日用量上限為 100mg，仿單應加註「潛在周圍神經病 變風險」之相關警語。
5. 維生素 C 之指示藥每日用量上限為 2,000 毫克，仿單應加註「高劑量 (>1,000 毫克) 維生素 C 常見的副作用主要為腸胃不適，且對於蠶豆症或 腎臟病人仍應特別注意高劑量維生素 C 之攝取，才能減少泌尿系統結石和 腎衰竭發生的風險」之相關警語。

6. Nicotinamide、Nicotinic Acid 列屬指示藥者，仍依 85.12.07 衛署藥字 第 85068004 號公告，適應症核定為「菸鹼酸缺乏症」。
7. Pantothenic Acid 每日用量得不以藥品列管之上限 500 毫克，仿單應加註 「同時併用高單位含量的 biotin 可能引發危及生命的嚴重不良反應，如嗜 酸性球白血球相關心包膜積水等」之相關警語。

(4) 菸鹼素(Niacin)包含菸鹼酸(Nicotinic Acid)及菸鹼醯胺(Nicotinamide)， 計量單位以菸鹼素當量(Niacin Equivalent, NE)表示之。

8. 磷：每日用量得不以藥品列管之上限 1,200 毫克，仿單應加註「腎功能不良者需謹慎使用」之相關警語。 

9. 鉻：每日用量得不以藥品列管之上限 200 微克，藥品應「限定為 3 價鉻而不得有 6 價鉻」。 

註：維生素或礦物質列表，計有維生素A、維生素D、維生素E、維生素K3、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、Nicotinamide、Nicotinic Acid、Folic Acid、Pantothenic Acid、Choline、磷、鐵、碘、鈣、硼、鉻、銅、氟、鎂、錳、鉬、鉀、硒、鋅。
 

原文引用自：衛生福利部食品藥物管理署藥品組